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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 22:05:15  浏览:9136   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



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河北省冶金矿产品生产经营监督管理办法

河北省人民政府


河北省冶金矿产品生产经营监督管理办法

河北省人民政府令〔2011〕第1号


《河北省冶金矿产品生产经营监督管理办法》已经2011年1月28日省政府第80次常务会议通过,现予公布,自2011年4月1日起施行。

省长

二○一一年二月九日


河北省冶金矿产品生产经营监督管理办法



第一条根据《河北省冶金矿产品生产经营监督管理条例》,制定本办法。

第二条省人民政府冶金矿产品行政主管部门负责全省冶金矿产品生产经营的监督管理工作。省冶金矿产品生产经营管理机构受省人民政府冶金矿产品行政主管部门的委托,负责全省冶金矿产品生产经营监督管理的具体工作。

设区的市和县(市、区)人民政府冶金矿产品行政主管部门负责本行政区域冶金矿产品生产经营的监督管理工作。

第三条县级以上人民政府应当对小型冶金矿产品开采企业及无资源保障的小型选矿企业进行治理整顿或者整合重组,淘汰破坏和浪费矿产资源、损害和污染生态环境、不具备安全生产条件的采矿、选矿工艺和设备,推广利用新技术、新工艺、新设备,提高冶金矿山行业的整体装备和技术水平,促进冶金矿产资源的合理开发利用。

第四条从事冶金矿产品生产活动,应当取得省人民政府冶金矿产品行政主管部门颁发的冶金矿产品生产许可证。

第五条冶金矿产品开采单位申请领取冶金矿产品生产许可证,应当向设区的市人民政府冶金矿产品行政主管部门提交下列材料:

(一)申请书;

(二)营业执照、采矿许可证和非煤矿山安全生产许可证的复印件;

(三)符合矿山安全规程、行业技术规范的矿山建设工程设计文件;

(四)冶金矿山行业组织按规定组织有关专家进行的对矿山生产系统和质量保证体系的论证意见;

(五)符合国家和本省有关矿山环境治理规范的环境治理方案;

(六)有审批权的环境保护行政主管部门出具的环境保护设施验收合格批准文件;

(七)法律、法规规定的其他材料。

新建、改建、扩建矿山建设项目的冶金矿产品开采单位申请领取冶金矿产品生产许可证,除按前款规定提交材料外,还应当提交建设项目的固定资产投资项目核准或者备案文件。

第六条选矿、矿粉加工和球团矿生产单位申请领取冶金矿产品生产许可证,应当向设区的市人民政府冶金矿产品行政主管部门提交下列材料:

(一)申请书;

(二)营业执照的复印件,有尾矿库的一并提交尾矿库安全生产许可证的复印件;

(三)符合矿山安全规程、行业技术规范的矿产品加工设计文件;

(四)本办法第五条第一款第(四)、(五)、(六)项规定的材料;

(五)法律、法规规定的其他材料。

新建、改建、扩建选矿、矿粉加工和球团矿生产建设项目的生产单位申请领取冶金矿产品生产许可证,除按前款规定提交材料外,还应当提交建设项目的固定资产投资项目核准或者备案文件。

第七条设区的市人民政府冶金矿产品行政主管部门应当自收到申请之日起20日内,组织申请人所在地县级人民政府冶金矿产品行政主管部门和有关专家对申请材料进行审核,指派两名以上工作人员对申请材料的实质内容予以核实,并将审核意见和有关材料报送省人民政府冶金矿产品行政主管部门。省人民政府冶金矿产品行政主管部门应当依法对申请材料进行审查,并在法定期限内作出颁发或者不予颁发冶金矿产品生产许可证的决定。不予颁发冶金矿产品生产许可证的,应当向申请人书面说明理由。

第八条冶金矿产品生产许可证的有效期为3年。有效期满需要继续生产的,冶金矿产品生产单位应当于有效期满前3个月,向设区的市冶金矿产品行政主管部门提出延期申请,报原颁发生产许可证的部门批准后延期。

冶金矿产品开采单位申请延期,应当提交申请书,营业执照、采矿许可证、非煤矿山安全生产许可证的复印件,有关专家提出的对矿山生产系统和质量保证体系的论证意见等材料。

选矿、矿粉加工和球团矿生产单位申请延期,应当提交申请书,营业执照的复印件,有尾矿库的一并提交尾矿库安全生产许可证的复印件,有关专家提出的对矿山生产系统和质量保证体系的论证意见等材料。

第九条冶金矿产品生产单位的营业执照、采矿许可证或者非煤矿山安全生产许可证被撤销、注销、吊销的,冶金矿产品生产许可证同时失效。

第十条对未取得冶金矿产品生产许可证或者被撤销、注销、吊销冶金矿产品生产许可证的冶金矿产品生产单位,任何单位不得向其提供爆炸物品,不得供电、供水。

第十一条冶金矿产品生产单位应当采取合理的开采顺序、开采方法和选矿工艺,使开采回采率、采矿贫化率、选矿回收率达到矿山建设工程设计文件或者矿产品加工设计文件的要求。

第十二条因冶金矿产品生产给他人生产、生活造成损失的,冶金矿产品生产单位应当采取必要的补救措施,并按不低于实际损失的原则予以赔偿。

按前款规定予以赔偿时,当事人应当依法签订协议。当事人对赔偿责任和赔偿金额有争议的,可以协商解决,也可以依法向人民法院起诉。

第十三条冶金矿产品生产单位应当完善维持简单再生产投入机制,按有关规定提取和使用维持简单再生产费用。

第十四条从事冶金矿产品经营活动,应当向当地县级人民政府冶金矿产品行政主管部门备案。

冶金矿产品经营单位的名称、法定代表人、经营场所发生变更的,应当在变更后及时向原备案部门备案。

第十五条冶金矿产品经营单位应当依法经营,公平竞争,不得经营本省未取得冶金矿产品生产许可证的单位生产的冶金矿产品。

第十六条县级以上人民政府及其有关部门应当根据本地冶金矿产品交易的需要,建立有形或者无形冶金矿产品交易市场,利用市场功能合理配置冶金矿产品资源,并优先供应符合国家产业政策的钢铁企业所需原料。

第十七条县级以上人民政府冶金矿产品行政主管部门应当逐步建立电子信息网络系统,及时发布冶金矿山行业相关信息,为冶金矿产品市场的交易活动提供咨询和服务。

第十八条冶金矿产品生产经营单位销售冶金矿产品时,应当向采购方提供矿产品的质量化验单。

冶金矿产品生产经营单位应当配置必要的质量检测设备,建立质量保证制度,保证销售的矿产品质量合格。不得在矿产品中掺杂、掺假或者以次充好、以假充真。

第十九条冶金矿产品生产经营单位应当确定机构或者人员负责本单位的统计工作,并按期向冶金矿产品行政主管部门报送生产经营统计报表。

第二十条县级以上人民政府冶金矿产品行政主管部门和其他有关行政主管部门应当依法对冶金矿产品生产经营活动实施监督管理,及时查处无证、无照生产经营和损害、污染生态环境等违法行为,维护冶金矿产品生产经营秩序。

第二十一条冶金矿产品行政主管部门及其工作人员进行监督检查时,可以采取下列措施:

(一)要求被检查单位提供与检查事项有关的文字材料和样品,并查阅、复印或者抄录有关文字材料;

(二)就监督检查事项涉及的问题询问被监督检查单位,要求其如实作出解释和说明;

(三)对被监督检查单位的生产经营现场进行记录、录像、拍照;

(四)对被监督检查单位生产经营的冶金矿产品进行抽样检查、检测;

(五)制止、纠正被监督检查单位违反有关法律、法规、规章的行为。

第二十二条县级以上人民政府冶金矿产品行政主管部门及其工作人员,有下列行为之一的,由其上级主管部门或者行政监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对不具备申请资格或者不符合行政许可条件的申请人予以行政许可的;

(二)对符合法定条件的行政许可申请不予批准的;

(三)未依法向冶金矿产品生产单位说明不予发放或者吊销生产许可证理由的;

(四)不依法履行监督检查职责,对应当制止和查处的违法行为不制止、不查处,造成严重后果的;

(五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第二十三条未取得冶金矿产品生产许可证从事冶金矿产品生产活动或者经营本省未取得冶金矿产品生产许可证的生产单位生产的冶金矿产品的,依照《河北省冶金矿产品生产经营监督管理条例》的有关规定予以处罚。

第二十四条违反本办法第十四条规定的,由县级以上人民政府冶金矿产品行政主管部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,对有违法所得的处以违法所得一倍以上三倍以下最高不超过三万元的罚款,对没有违法所得或者违法所得不能计算的处以五千元以上一万元以下罚款。

第二十五条本办法自2011年4月1日起施行。



国务院办公厅、中央军委办公厅关于印发《中国人民解放军军人配偶随军未就业期间社会保险暂行办法》的通知

国务院办公厅、中央军委办公厅


国务院办公厅、中央军委办公厅关于印发《中国人民解放军军人配偶随军未就业期间社会保险暂行办法》的通知

国办发〔2003〕102号

  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构,各军区、省军区、各军,各军兵种、各总部、军事科学院、国防大学、国防科学技术大学,武警部队:
  经国务院、中央军委批准,现将《中国人民解放军军人配偶随军未就业期间社会保险暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


  中华人民共和国国务院办公厅    
  中华人民共和国中央军事委员会办公厅    
  二○○三年十二月二十五日 

 
  中国人民解放军军人配偶随军未就业期间社会保险暂行办法


  一、为了解决军人配偶随军未就业期间的基本生活保障和社会保险补贴待遇及关系衔接问题,解除军人后顾之忧,激励军人安心服役,根据有关政策规定,结合军队实际,制定本办法。
  二、国家建立军人配偶随军未就业期间基本生活补贴制度和养老、医疗保险个人账户,并给予个人账户补贴。
  三、随军配偶符合下列条件之一的(以下称未就业随军配偶),依照本办法规定享受基本生活补贴和养老、医疗保险个人账户补贴待遇:
  (一)随军前未就业、经批准随军随队后未就业且无收入的;
  (二)随军前已就业但未参加基本养老保险、经批准随军随队后未就业且无收入的;
  (三)经批准随军随队后未就业且无收入,已参加基本养老保险,并将基本养老保险关系和个人账户资金转入军队的。
  四、军队政治机关和后勤机关按照职责分工负责军人配偶随军未就业期间基本生活补贴的审批与支付、建立养老和医疗保险个人账户的资格认定,以及基本生活补贴资金和个人账户资金的管理,并会同地方人民政府劳动保障部门及其社会保险经办机构,办理未就业随军配偶社会保险关系和个人账户资金的转移、接续工作。
  五、军人配偶随军未就业期间基本生活补贴按照下列标准,由军人所在单位后勤机关按月发放:
  (一)驻国家确定的一、二类艰苦边远地区和军队确定的三类岛屿,以及一般地区部队的军人,其配偶随军未就业期间基本生活补贴标准,为每人每月320元。
  (二)驻国家确定的三、四类艰苦边远地区和军队确定的特、一、二类岛屿部队的军人,其配偶随军未就业期间基本生活补贴标准,为每人每月410元。
  国家确定的艰苦边远地区具体范围和类别按《国务院办公厅转发人事部、财政部关于调整机关事业单位工作人员工资和增加离退休人员离退休费四个实施方案的通知》(国办发〔2001〕14号)执行。军队确定的岛屿类别按《总后勤部关于印发〈军队地区津贴规定〉的通知》(〔1998〕后财字第331号)执行。
  六、驻国家确定的一、二类艰苦边远地区和军队确定的三类岛屿部队的军人,其配偶随军未就业期间领取基本生活补贴标准全额的期限最长为60个月;驻一般地区部队的军人,其配偶随军未就业期间领取基本生活补贴标准全额的期限最长为36个月。未就业随军配偶领取基本生活补贴标准全额期满后,按本人基本生活补贴标准8%的比例逐年递减。递减后的基本生活补贴最低标准,由总后勤部参照省会城市失业保险金标准确定。
  驻国家确定的三、四类艰苦边远地区和军队确定的特、一、二类岛屿部队的军人,其配偶随军未就业期间基本生活补贴标准不实行递减。
  七、军人配偶随军未就业期间基本生活补贴标准的调整,由总政治部、总后勤部商国务院有关部门确定。
  八、军人所在单位后勤机关按照缴费基数11%的规模,为未就业随军配偶建立养老保险个人账户,所需资金由个人和国家共同负担,其中,个人按6%的比例缴费,国家按5%的比例给予个人账户补贴。缴费基数参照上年度全国城镇职工月平均工资60%的比例确定。
  个人缴费和国家给予个人账户补贴的比例,根据企业职工个人缴费比例的变动情况,由总后勤部商国务院有关部门适时调整。
  九、本办法实施以前随军随队的未就业随军配偶,1998年1月1日至本办法实施前未参加养老保险的随军随队年限,可根据自愿原则,在本办法实施当年,个人按缴费基数11%的比例一次性补缴养老保险费,并全部记入本人的养老保险个人账户。其补缴年限与本办法实施后的缴费年限合并计算。
  十、未就业随军配偶随军随队前已经参加地方养老保险的,养老保险关系和个人账户资金转入手续,按以下规定办理:
  (一)未就业随军配偶随军随队前,已经参加地方企业职工基本养老保险或机关事业单位养老保险并建立个人账户的,按照国家关于职工跨统筹地区调动的有关规定,由地方社会保险经办机构,将其基本养老保险关系和个人账户资金转入军人所在单位后勤机关。
  (二)未就业随军配偶随军随队前,已经参加地方机关事业单位养老保险但未建立个人账户的,以及在未实行养老保险的机关事业单位工作的,按本办法建立养老保险个人账户。其中,已参加养老保险的,由地方社会保险经办机构将其养老保险关系转入军人所在单位后勤机关。
  (三)军人所在单位后勤机关应当及时为未就业随军配偶接续基本养老保险关系,并建立养老保险个人账户。
  十一、未就业随军配偶实现就业并参加养老保险的,养老保险关系和个人账户资金转出手续,按以下规定办理:
  (一)未就业随军配偶就业后,参加基本养老保险的,按照国家关于职工跨统筹地区调动的有关规定,由军人所在单位后勤机关办理养老保险关系和个人账户资金转出手续。
  (二)未就业随军配偶在机关事业单位就业,执行机关事业单位的退休养老制度。
  (三)未就业随军配偶在军队期间建立养老保险个人账户后的缴费年限,与到地方后参加养老保险的缴费年限合并计算。
  (四)地方劳动保障部门及其社会保险经办机构,应当及时按规定办理未就业随军配偶养老保险关系和个人账户接续工作。
  十二、军人所在单位后勤机关为未就业随军配偶建立医疗保险个人账户,医疗保险个人账户资金由个人和国家共同负担。未就业随军配偶按照本人基本生活补贴标准全额1%的比例缴费,国家按照其缴纳的同等数额给予个人账户补贴。
  十三、未就业随军配偶在就业或者军人退出现役随迁后,按照规定应当参加接收地基本医疗保险的,由军人所在单位后勤机关将其医疗保险个人账户资金转入接收地社会保险经办机构,再由接收地社会保险经办机构并入本人基本医疗保险个人账户。按照规定不参加接收地基本医疗保险的,其医疗保险个人账户资金,由军人所在单位后勤机关一次性发给本人。
  十四、未就业随军配偶享受本办法规定的基本生活补贴和养老、医疗保险个人账户补贴待遇,应当向军人所在单位政治机关提出书面申请。由军人所在单位政治机关会同后勤机关在10个工作日内完成初审。对符合条件的,经军人所在单位军政主官审查同意后,按隶属关系逐级上报正师级(含)以上单位政治机关。
  十五、正师级以上单位政治机关应当会同后勤机关在10个工作日内完成审核;对符合条件的,办理批准手续,并逐级报军区级单位政治机关和后勤机关备案。
  十六、军人所在单位政治机关应当将经批准享受军人配偶随军未就业期间基本生活补贴和养老、医疗保险个人账户补贴待遇的人员名单,采取适当形式,每年公布一次,接受群众监督。对群众反映不符合条件的,经核实后要予以纠正。
  十七、有下列情形之一的,停止享受军人配偶随军未就业期间基本生活补贴和养老、医疗保险个人账户补贴待遇:
  (一)未就业随军配偶已就业且有收入的;
  (二)未就业随军配偶无正当理由,拒不接受当地人民政府有关部门或者机构安排工作的;
  (三)未就业随军配偶出国定居或者移居港、澳、台地区的;
  (四)未就业随军配偶与军人解除婚姻关系的;
  (五)未就业随军配偶被判刑收监执行或者被劳动教养的;
  (六)军人被取消军籍的;
  (七)军人退出现役的;
  (八)军人死亡的。
  十八、中央财政安排的资金,由总后勤部列入年度军费预算,中央财政每年予以拨付。养老、医疗保险个人账户资金中个人缴费部分,由军人所在单位后勤机关在发放基本生活补贴时代扣代缴。
  十九、军人配偶随军未就业期间养老、医疗保险个人账户资金必须存入国有商业银行,专户存储,所得利息直接记入个人账户。
  二十、军队政治机关和后勤机关按照规定的职责,对军人配偶随军未就业期间的待遇审批,以及基本生活补贴资金和个人账户资金收支、管理情况,进行监督和检查。
  二十一、随军前或随军期间有工作且参加失业保险的未就业随军配偶,在军人退出现役随迁后没有就业的,可按规定享受失业保险待遇。享受期限按其本人实际缴费年限和国家规定计算的工龄累计确定。二十二、军人所在单位政治机关应当将未就业随军配偶人员名单及时送部队驻地劳动保障部门,办理失业登记。地方各级人民政府参照《中共中央、国务院关于进一步做好下岗失业人员再就业工作的通知》(中发〔2002〕12号)的有关规定,对未就业随军配偶再就业给予扶持。
  二十三、本办法同时适用于中国人民武装警察部队。
  二十四、本办法自2004年1月1日起施行。无工作随军配偶享受生活困难补助的原有规定即行废止。