药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。
一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。
二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。
三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。
四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于执行刑事诉讼法规定的案件管辖范围的通知
最高人民法院 最高人民检察院
最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于执行刑事诉讼法规定的案件管辖范围的通知
1979年12月15日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部
各省、市、自治区高级人民法院、人民检察
院、公安局：
为了切实执行《中华人民共和国刑事诉讼法》第十三条的规定，现将人民法院、人民检察院、公安机关对刑事案件的具体管辖范围通知如下：
一、人民法院直接受理刑法规定的下列告诉才处理和其他不需要进行侦查的轻微的刑事案件：
（一）伤害案（第一百三十四条第一款中有原告和被告，因果关系清楚，不需要侦查的）；
（二）公然侮辱、诽谤案（第一百四十五条中告诉才处理的）；
（三）抗拒执行判决、裁定案（第一百五十七条中拒不执行人民法院已经发生法律效力的判决、裁定的）；
（四）暴力干涉婚姻自由案（第一百七十九条第一款）；
（五）重婚案（第一百八十条）；
（六）破坏现役军人婚姻案（第一百八十一条）；
（七）虐待案（第一百八十二条第一款）；
（八）遗弃案（第一百八十三条）。
二、人民检察院直接受理刑法规定的下列刑事案件：
（一）贪污案（第一百五十五条）；
（二）刑讯逼供案（第一百三十六条）；
（三）诬告陷害案（第一百三十八条）；
（四）破坏选举案（第一百四十二条）；
（五）非法拘禁案（第一百四十三条）；
（六）非法管制、搜查案（第一百四十四条）；
（七）报复陷害案（第一百四十六条）；
（八）非法剥夺宗教信仰自由案（第一百四十七条）；
（九）伪证陷害、隐匿罪证案（第一百四十八条）；
（十）侵犯通信自由案（第一百四十九条、第一百九十一条）；
（十一）行贿、受贿案（第一百八十五条）；
（十二）泄露国家机密案（第一百八十六条）；
（十三）玩忽职守案（第一百八十七条）；
（十四）重大责任事故案（第一百一十四条）；
（十五）枉法追诉、包庇、裁判案（第一百八十八条）；
（十六）体罚虐待人犯案（第一百八十九条）；
（十七）私放罪犯案（第一百九十条）；
（十八）偷税、抗税案（第一百二十一条）；
（十九）挪用救灾、抢险等款物案（第一百二十六条）；
（二十）假冒商标案（第一百二十七条）；
（二十一）盗伐、滥伐森林案（第一百二十八条）；
（二十二）人民检察院认为需要自己直接受理的其他案件。
三、公安机关负责侦查刑法规定的下列刑事案件：
（一）反革命案（第九十一条至第一百零二条）；
（二）放火案（第一百零五条、第一百零六条）；
（三）爆炸案（第一百零五条、第一百零六条）；
（四）决水案（第一百零五条、第一百零六条）；
（五）投毒案（第一百零六条）；
（六）破坏交通设备案（第一百零七条、第一百零八条、第一百一十条）；
（七）破坏动力、燃料设备案（第一百零九条、第一百一十条）；
（八）破坏通讯设备案（第一百一十一条）；
（九）非法制造、贩运枪支、弹药案（第一百一十二条）；
（十）交通肇事案（第一百一十三条）；
（十一）重大责任事故案（第一百一十五条）；
（十二）走私案（第一百一十六条、第一百一十八条、第一百一十九条、第一百七十三条）；
（十三）投机倒把案（第一百一十七条、第一百一十八条、第一百一十九条）；
（十四）伪造、倒卖票证案（第一百二十条）；
（十五）伪造国家货币、贩运伪造的国家货币案（第一百二十二条）；
（十六）伪造有价证券案（第一百二十三条、第一百二十四条）；
（十七）破坏集体生产案（第一百二十五条）；
（十八）违法捕捞水产品案（第一百二十九条）；
（十九）违法狩猎案（第一百三十条）；
（二十）杀人案（第一百三十二条、第一百三十三条，第一百三十七条中因“打砸抢”致人死亡的）；
（二十一）伤害案（第一百三十四条第一款中需要侦查的，第一百三十四条第二款、第一百三十五条，第一百三十七条中因“打砸抢”致人伤残的，第一百八十二条第二款中致人重伤的）；
（二十二）致死人命案（第一百七十九条第二款、第一百八十二条第二款中致人死亡的）；
（二十三）强奸案（第一百三十九条）；
（二十四）引诱、容留、强迫妇女卖淫案（第一百四十条、第一百六十九条）；
（二十五）拐卖人口案（第一百四十一条、第一百八十四条）；
（二十六）公然侮辱、诽谤案（第一百四十五条中严重危害社会秩序和国家利益的）；
（二十七）抢劫案（第一百五十条、第一百五十三条，第一百三十七条中因“打砸抢”毁坏或抢走公私财物的）；
（二十八）盗窃案（第一百五十一条、第一百五十二条，第一百一十二条中盗窃枪支、弹药的，第一百六十七条中盗窃公文、证件、印章的）；
（二十九）诈骗案（第一百五十一条、第一百五十二条、第一百六十六条）；
（三十）抢夺案（第一百五十一条、第一百五十二条、第一百一十二条中抢夺枪支、弹药的，第一百六十七条中抢夺公文、证件、印章的）；
（三十一）敲诈勒索案（第一百五十四条）；
（三十二）毁坏公私财物案（第一百五十六条）；
（三十三）妨害公务案（第一百五十七条）；
（三十四）扰乱社会秩序案（第一百五十八条、第一百五十九条）；
（三十五）流氓案（第一百六十条）；
（三十六）在押犯脱逃案（第一百六十一条）；
（三十七）窝藏、包庇案（第一百六十二条）；
（三十八）私藏枪支、弹药案（第一百六十三条）；
（三十九）制造、贩卖假药案（第一百六十四条）；
（四十）神汉、巫婆造谣、诈骗案（第一百六十五条）；
（四十一）伪造、毁灭公文、证件、印章案（第一百六十七条）；
（四十二）聚众赌博案（第一百六十八条）；
（四十三）制作、贩卖淫书、淫画案（第一百七十条）；
（四十四）制造、贩运毒品案（第一百七十一条）；
（四十五）窝赃、销赃案（第一百七十二条）；
（四十六）破坏珍贵文物、名胜古迹案（第一百七十四条）；
（四十七）破坏边境界碑界桩案（第一百七十五条）；
（四十八）偷越国（边）境案（第一百七十六条、第一百七十七条）；
（四十九）违反国境卫生检疫案（第一百七十八条）。
人民法院、人民检察院、公安机关，对于控告、检举和犯罪人的自首，都应当接受，不得互相推诿。对于不属于自己管辖的，应当移送主管机关处理，并且通知控告、检举人；对于不属于自己管辖而又必须采取紧急措施的，应当先采取紧急措施，然后移送主管机关。人民法院、人民检察院直接受理的案件，需要对犯罪现场进行勘验、检查或者对案件中的某些专门性的问题进行鉴定的时候，由公安机关协助办理。
本通知自1980年1月1日起试行。
