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上海市人民政府关于修改《上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 14:23:50  浏览:8950   来源:法律资料网
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上海市人民政府关于修改《上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法》的决定

上海市人民政府


上海市人民政府令(第130号)

  《上海市人民政府关于修改〈上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法〉的决定》已经2001年12月31日市政府第119次常务会议通过,现予发布,自2003年2月1日起施行。
  

市长 陈良宇
  二○○二年十二月二十七日





上海市人民政府关于修改《上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法》的决定

(2002年12月27日上海市人民政府令第130号发布)

市人民政府决定,将《上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法》第十一条修改为:
新建住宅必须达到下列要求后,方可交付使用:
(一)住宅生活用水纳入城乡自来水管网;使用地下水的,经过市公用事业管理部门审核批准。
(二)住宅用电根据电力部门的供电方案,纳入城市供电网络,不使用临时施工用电和其他不符合要求的用电。
(三)住宅的雨、污水排放纳入永久性城乡雨、污水排放系统;确因客观条件所限,一时无法纳入的,要具有市主管部门审批同意的实施计划,并经环保、水务部门同意后,可以在规定的期限内,采取临时性排放措施。
(四)居住区周边或邻近道路上有燃气管网的,完成住宅室内、室外燃气管道的敷设和室外燃气管道的镶接;居住区周边或邻近道路上没有燃气管网的,完成住宅室内燃气管道的敷设,并负责落实燃气供应渠道。
(五)居住区内完成电话通信线、有线电视线敷设到户;其中,中心城区的居住区和中心城区以外的高档居住区还应当完成五类以上数据线(含五类数据线)宽带数据传输信息端口敷设到户。
(六)住宅与外界交通干道之间有直达的道路相联。
(七)居住区及居住小区按照规划要求配建公交站点,开通公交线路;暂未建成的居住小区与公交、地铁站点距离超过2公里的,建设单位应当有自行配备的短途交通车辆通达公交、地铁站点。
(八)住宅所在区域必须按照规划要求配建教育、医疗保健、环卫、邮电、商业服务、社区服务、行政管理等公共建筑设施;由于住宅项目建设周期影响暂未配建的,附近区域必须有可供过渡使用的公共建筑设施。
(九)按本市住宅设计标准预留设置空调器外机和冷凝水排放管的位置。
(十)完成居住区内的配套绿化建设。
(十一)住宅周边做到场地清洁、道路平整,与施工工地有明显有效的隔离措施。
《上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法》根据本决定作相应修改后,重新发布。
本决定自2003年2月1日起施行。



上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法
(1995年12月26日上海市人民政府第21号令发布
根据1997年12月14日上海市人民政府第53号令修正并重新发布
根据2002年12月27日《上海市人民政府关于修改〈上海市新建
住宅配套建设与交付使用管理办法〉的决定》修正并重新发布)

第一条 (制定目的)
为了加强本市新建住宅配套建设与交付使用的管理,保障居民入住后的基本生活条件,制定本办法。 第二条 (适用范围)
本办法适用于本市范围内新建住宅配套建设与交付使用的管理。但个人建造的自住房屋除外。
第三条 (基本原则和要求)
根据谁开发、谁配套的原则,新建住宅应当按照规划设计要求和住宅建设投资、施工、竣工配套计划,配建满足入住居民基本生活条件的市政、公用和公共建筑设施。
新建住宅经审核合格取得《住宅交付使用许可证》后,方可交付使用。
第四条 (主管部门和协管部门)
上海市住宅发展局(以下简称市住宅发展局)负责本市新建住宅配套建设的综合协调及交付使用的监督管理。各区、县住宅建设管理部门按照管理权限,具体负责本辖区内新建住宅配套建设的督促实施及交付使用的监督管理。
各级计划、规划、房地、市政、公用、电力、环卫、环保、水务、工商、公安、财贸、邮电、教育、卫生、民政和园林管理部门应当根据各自职责,协同住宅管理部门实施本办法。
第五条 (住宅竣工配套计划的制定)
本市住宅竣工配套计划应当与住宅建设投资、施工计划相协调。本市住宅竣工配套计划由市住宅发展局会同有关部门制定,报上海市建设委员会备案。
第六条 (配套项目的规划管理)
市和区、县规划管理部门应当会同住宅建设管理部门按照新建住宅详细规划要求,落实市政、公用和公共建筑设施配套项目,并督促住宅建设单位按照规划要求实施建设。
第七条 (住宅竣工配套计划的实施)
市住宅发展局应当将住宅竣工配套计划,下达给住宅建设单位和市政、公用设施配套单位具体落实。
住宅建设单位和市政、公用设施配套单位应当根据住宅竣工配套计划,签订住宅配套合同,落实市政、公用设施的配套责任。
公共建筑设施纳入住宅竣工配套计划的,住宅建设单位应当按照计划建设,并接受住宅建设管理部门的监督。
共同开发同一住宅项目的住宅建设单位,应当在协作开发合同中明确约定各方在配套建设方面的责任。
对住宅竣工配套计划的实施,有关行政主管部门应当给予积极配合。
第八条 (交付使用的审核申请)
新建住宅竣工并经有关部门验收合格后,住宅建设单位应当向市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门提出交付使用审核的申请。
办理新建住宅交付使用审核申请手续时,应当提交下列文件和资料:
(一)申请审核表;
(二)纳入本市住宅建设投资、施工、竣工配套计划的文件;
(三)建设工程规划许可证;
(四)住宅及公共建筑设施竣工验收合格文件;
(五)市政、公用配套的证明材料;
(六)其他有关文件资料。
第九条 (交付使用的审核机关)
市人民政府批准建设用地的新建住宅的交付使用,由市住宅发展局组织审核。
区、县人民政府批准建设用地的新建住宅的交付使用,由区、县住宅建设管理部门组织审核。
第十条 (交付使用的审核程序)
市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门应当在受理新建住宅交付使用审核申请之日起30天内,对新建住宅配套建设情况进行全面核查,并提出审核意见。
经审核合格的新建住宅,由审核机关按幢颁发《住宅交付使用许可证》。
《住宅交付使用许可证》由市住宅发展局统一印制。
第十一条 (交付使用的要求)
新建住宅必须达到下列要求后,方可交付使用:
(一)住宅生活用水纳入城乡自来水管网;使用地下水的,经过市公用事业管理部门审核批准。
(二)住宅用电根据电力部门的供电方案,纳入城市供电网络,不使用临时施工用电和其他不符合要求的用电。
(三)住宅的雨、污水排放纳入永久性城乡雨、污水排放系统;确因客观条件所限,一时无法纳入的,要具有市主管部门审批同意的实施计划,并经环保、水务部门同意后,可以在规定的期限内,采取临时性排放措施。
(四)居住区周边或邻近道路上有燃气管网的,完成住宅室内、室外燃气管道的敷设和室外燃气管道的镶接;居住区周边或邻近道路上没有燃气管网的,完成住宅室内燃气管道的敷设,并负责落实燃气供应渠道。
(五)居住区内完成电话通信线、有线电视线敷设到户;其中,中心城区的居住区和中心城区以外的高档居住区还应当完成五类以上数据线(含五类数据线)宽带数据传输信息端口敷设到户。
(六)住宅与外界交通干道之间有直达的道路相联。
(七)居住区及居住小区按照规划要求配建公交站点,开通公交线路;暂未建成的居住小区与公交、地铁站点距离超过2公里的,建设单位应当有自行配备的短途交通车辆通达公交、地铁站点。
(八)住宅所在区域必须按照规划要求配建教育、医疗保健、环卫、邮电、商业服务、社区服务、行政管理等公共建筑设施;由于住宅项目建设周期影响暂未配建的,附近区域必须有可供过渡使用的公共建筑设施。
(九)按本市住宅设计标准预留设置空调器外机和冷凝水排放管的位置。
(十)完成居住区内的配套绿化建设。
(十一)住宅周边做到场地清洁、道路平整,与施工工地有明显有效的隔离措施。
第十二条 (对审核发证情况的监督)
市住宅发展局对区、县住宅建设管理部门新建住宅交付使用的审核发证情况实施监督,每年应当确定一定的比例,实施抽查或者复查。
第十三条 (限制措施)
非经营性新建住宅无《住宅交付使用许可证》的,不得分配。
经营性新建住宅无《住宅交付使用许可证》的,房地产管理部门不予办理商品房注册登记手续。
新建住宅无《住宅交付使用许可证》的,公安部门不予办理入户手续。
第十四条 (行政处罚)
对违反本办法,擅自交付使用新建住宅的建设单位,由市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门按下列规定给予处罚:
(一)新建住宅符合交付使用要求,但未按规定向住宅建设管理部门办理审核申请手续的,责令限期补办手续;逾期未补办的,住宅建设管理部门可处以2000元以上1万元以下的罚款。
(二)新建住宅未按规定纳入住宅竣工配套计划,又未按规定配建市政、公用设施或者不按住宅竣工配套计划配建市政、公用设施的,责令限期补建并停止交付使用。逾期未补建的,住宅建设管理部门可以组织有关部门采取代为建设措施,由住宅建设单位承担代为建设费用,并按代为建设费用的10%向住宅建设管理部门缴纳管理费;逾期未补建或者在补建期间擅自交付使用的,住宅建设管理部门并可以按照擅自交付使用的住宅面积处以住宅建设配套费5%-10%的罚款,但最高不超过3万元。
(三)新建住宅未按规定配建公共建筑设施的,责令限期补建并停止交付使用。逾期未补建的,征用相应建筑面积的住宅作为未配建公共建筑设施的补偿,并由有关部门落实安排相应的公共建筑设施;无法限期补建或者在补建期间擅自交付使用的,按相应的公共建筑设施面积处以住宅建设配套费5%-10%的罚款,但最高不超过3万元。
违反本办法,擅自交付使用新建住宅,情节严重的,对具有房地产开发经营资质的住宅建设单位,由房地产管理部门降低其房地产开发经营资质;对其他住宅建设单位,由其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分。
第十五条 (民事责任)
住宅建设单位擅自交付使用新建住宅,造成入住居民基本生活困难的,应当承担相应的民事赔偿责任。
市政、公用设施配套单位和住宅建设单位未按住宅配套合同要求完成配套建设的,应当按合同的约定承担相应的民事赔偿责任。
第十六条 (住宅建设管理部门的责任)
住宅建设管理部门未按规定对新建住宅交付使用实施监督管理,造成入住居民基本生活困难的,应当及时消除影响;造成直接经济损失的,应当依法赔偿。对造成经济损失的直接责任人员,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分和经济追偿。
第十七条 (社会监督)
任何单位和居民发现交付使用的新建住宅不符合本办法规定的交付使用要求的,有权向住宅建设管理部门进行检举,也可以按国家法律的有关规定提起民事诉讼。
第十八条 (行政复议和诉讼)
当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼又不履行具体行政行为的,作出具体行政行为的部门可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。
第十九条 (应用解释部门)
本办法的具体应用问题,由市住宅发展局负责解释。
第二十条 (施行日期)
本办法自1996年1月1日起施行。


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国家机械委关于开展工商企业派遣出国实习进修人员工作的暂行办法

国家机械委


国家机械委关于开展工商企业派遣出国实习进修人员工作的暂行办法

(1987年9月13日国家机械委和委外[1987]172号)

第—条 工商企业出国进修实习、 培训人员系从工商企业(包括委属研究院、所)选拔, 派往国外对口企业(包括研究单位)学习实用技术和经营管理的人员。
第二条 国家机械委系统工商企业应围绕机械工业的重点建设工程、重大技术改造工程、重大科技攻关项目以及提高机械产品质量, 以自产代进口等需要,积极开拓派遣进修人员的各类渠道。
第三条 确定派出项目时,可与引进国外人才的项目一并考虑, 综合论证立项的必要性与可行性。对具有较大技术复杂性和综合性的重点项目,应按合理分工的原则成组配套派出实习培训人员, 以便学成归国集中解决问题。配套人员可同时派出,也可分期分批;可派往同一国家、企业, 也可派往不同国家、企业。派出人员在国外实习培训时间一般为半年至一年。各申请单位按隶属、归口关系将申请项目报各主管司局审核。 每年的十月底前由各司局将计划报对外司汇总、协调后报委领导审批。 需中引办资助的项目则报中引办审批。
第四条 各类短期出国考察、 访问和按技术引进和设备进口合同派出的实习人员,到国外高等院校留学进修人员,以及中外合资企业互派人员,均不纳入工商企业出国实习培训人员的派出计划。 利用与外商达成的经贸合同,把进口成套设备作为筹码,到国外企业搞合作设计, 合作制造或学习经营管理的人员,主要应按合同执行。如另有需要,经批准, 也可纳入工商企业出国实习培训人员的派出计划。
第五条 实习培训人员的选拔对象主要是具有大专以上学历(或同等学历),年龄在五十周岁以下,并有从事专业生产、科研、设计、 管理工作三年以上实践经验的中青年业务骨干, 也可选拔少数具有中技文化水平和从事专业生产,科研、设计、管理工作,具有实践经验, 确有培养前途的优秀中青年技术、管理人员和技术工人。 要求派出人员身体健康(省、市级医院开具合格证明)并通过中引办指定的外语统考且取得合格证书。
派出单位要严格把关,政治审查不仅要重视历史档案, 更要重视现实表现。项目批准后, 即按要求填写《工商企业出国实习培训人员审批表》一式两份报委对外司。
第六条 派出项目的经费,由派出单位在企业管理费即出国人员经费、基建投资(包括基建拨改贷投资)和更新改造资金中列支。 如按上述经费渠道安排确有困难,中引办和本委可给予适当资助(包括外汇额度)。 资助的范围为出国实习人员的部分国际旅费和国外生活费, 资助期限不超过一年。
第七条 项目批准后,派出单位应积极开展对外联系, 注意选择适当的对口实习单位,并争取国外的资助或免去培训费。
在对外联系中, 应要求国外接受单位邀请信中写明前往实习人员的姓名,实习培训期限,内容和方式及国外资助的金额。
国外邀请信应随同《工商企业出国实习培训人员审批表》及经费预算说明(包括国外资助金额,自筹外汇额度和人民币的百分比, 拟申请国家资助的外汇额度和人民币的百分比)一并报委对外司办理资助金额审批手续。
第八条 出国人员的业务准备,由派出单位负责。 包括指导制订出国实习培训计划和出国人员签订出国实习“协议书”。
派出单位必须对出国人员做好外事与保密教育, 勉励他们自觉维护国家利益和民族尊严,保持艰苦奋斗的优良传统, 抵制资本主义腐朽思想侵蚀,为振兴中华努力学习,提高本领。
派出单位应指定专人与出国人员保持联系,经常给予关心和指导, 以利他们学成后按时回国,为四化做出贡献。 关于出国实习培训人员国外管理条例见附件5。
第九条 中引办委托国家经委教育局每年举行两次工商企业出国实习培训备选人员外语考试(具体考试时间另行通知)。凡有批准项目的单位,必须花力气,下功夫,组织力量抓好外语培训、考试工作。 有条件组织外语培训的委属院校,要不断创造条件,协助承担外语培训, 以适应引进国外智力工作的需要。

工商企业出国实习培训人员国外管理条例

第—章 总 则
第—条 从工商企业选派技术与管理人员到国外对口企业或单位实习培训,是引进国外智力促进国家现代化建设的一项重要措施。 为做好对出国实习培训人员在国外的管理教育工作,特制定本条例。
第二条 对出国实习培训人员的要求:政治坚定,作风正派, 能以实际行动维护国家的声誉;虚心好学,刻苦钻研,讲求实效, 能主动开展与国外同行的业务交往和友好合作;保持健康的体魄。
第三条 对出国实习培训人员的国外管理、教育工作, 在我国驻外使领馆的领导下, 由中国国际人才交流协会或中国国际人才交流基金会在国外的分会或办事处或其他机构(以下简称驻外管理机构)负责, 国内有关派出部门或企业要主动配合。
第四条 出国实习培训人员应根据不同情况,按企业、单位、城市或毗邻城镇,以适当的形式组织起来,自己管理自己。

第二章 业务管理
第五条 工商企业派出的人员在国外实习培训期间, 应严格按照出国前所批准的项目进行,但形式可灵活多样, 可以进行专门技术(工艺)研究,合作设计,也可以通过参加生产实践和管理工作, 学习对我有用的知识和技能。
第六条 出国实习培训人员既定的专业方向,不得改变。如确需改变,应由本人征得原派出单位同意,井向我派出管理机构报告。 驻外管理机构应报中国国际人才交流协会备案。
第七条 出国实习培训人员一律不攻读学位,也不进行纯理论性研究。
第八条 出国实习培训人员在国外学习、工作期间, 如单独有重要发明,应经过派出单位向中国专利局申请登记; 如系与外国人合作或属于所在单位的成果,可按国际惯例处理。
第九条 出国实习培训人员在国外学习、工作期间, 如获得具有重要技术、经济价值的成果,应及时向我驻外管理机构报告, 驻外管理机构应将有关情况经驻外使馆报回国内,以便组织评价和鉴定, 按国内有关奖励条例,给予奖励。
第十条 出国实习培训人员在国外学习、工作的期限不得延长。 个别因项目要求确需延长而又能获得对方资助的,须由原派出单位提出, 报主管部门或省、自治区、直辖市引进国外智力办公室批准, 但延长时间最长不超过一年。
第十—条 出国实习培训人员结束在国外的学习、工作时, 应填写“工商企业出国实习培训人员个人小结表”交驻外管理机构, 并向国内原派出单位提交业务小结和回国后工作计划。

第三章 思想政治工作
第十二条 思想政治工作的任务, 是使出国实习培训人员坚持又红又专的方向,铭记自己对社会主义祖国的现代化建设所肩负的责任, 勤奋学习,刻苦钻研,为尽速改变本单位面貌作出贡献。
第十三条 思想政治工作的主要内容是:
(一)爱国主义和国际主义教育;
(二)树立正确的学习目的的教育;
(三)发扬优良传统,保持民族气节的教育;
(四)认清资本主义本质和抵制资产阶级腐朽思想影响的教育;
(五)提高警惕,加强团结,加强组织观念和安全保密的教育。
第十四条 思想政治工作要从国外环境和派出人员的思想实际出发,讲求实效。要注意调查研究,实事求是,要善于区别政治问题、 思想问题和生活作风问题的界限,也要善于看清它们的内在联系。对政治问题, 要坚持原则,慎重、妥善地处理;对思想问题要具体分析, 用疏导的方法,提高认识;对生活作风问题,要加强教育,切忌简单化。
第十五条 出国实习培训人员应根据不同情况,按国外企业、 单位、城市或地区,组织起来,选举产生负责人。 负责人人数按实习培训人员多少而定。组织起来的目的是在思想、工作、学习和生活上互相关心、 互相帮助;开展必要的社交活动和文娱体育活动,等等。

第四章 对外活动
第十六条 出国实习培训人员应注意结交实业界、科技界、 学术界的朋友,建立友谊,促进技术交流。在交往中, 要实事求是地介绍我国情况和建设成就以及我国政府的对外政策。要注意不卑不亢,内外有别。
第十七条 出国实习培训人员不得参加所在国及其他国家的政治组织,不得参加所在国或外国人组织的政治活动。不介入罢工等活动。
第十八条 积极开展对台湾、香港、澳门同胞的工作,同他们交朋友,扩大爱国统一战线。要高举爱国主义旗帜,根据不同对象,顺乎自然, 进行工作,但不要强人所难,急于求成。在交谈中, 实事求是地介绍祖国情况和光明前途。对有分歧的问题,要有理有据地表示我们的原则看法, 避免进行争论;对恶意挑衅的,可晓以大义,但不予纠缠。

第五章 组织纪律
第十九条 出国实习培训人员要严格遵守我国的法律、法令; 遵守所在国的有关法令和制度,尊重所在国的风俗习惯和宗教信仰; 遵守所在实习培训单位的规章制度。
第二十条 提高警惕,严守国家机密, 在任何情况下都要以国家利益为重,进出国境携带物品,应遵守海关各项规定。
第二十—条 严禁出国实习培训人员同外国人发生不正当的经济往来。不准向外国人借钱和索要物品,不为外国人捎带违反海关规定的物品。 对港、澳、台同胞及国外华侨,也要遵守以上原则。 出国实习培训人员不准去不正当的娱乐场所。
第二十二条 身患重病需要长期治疗的,只要身体条件许可, 一般应回国就医。
第二十三条 出国实习培训人员如遇涉外重要情况,要及时向使、 领馆报告,如被国外有关单位邀请写稿、广播、拍电影电视, 参加讨论会、报告会等,应事先弄清对方的政治意图和要求。 凡不违背我国有关政策,无损我人员形象的,可以同意。





关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为落实医药卫生体制改革相关要求,进一步完善药品不良反应报告和监测体系,提高监测、评价和安全预警能力,保障公众用药安全,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见:

  一、指导思想、基本原则和总体目标
  (一)指导思想:深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以深化医药卫生体制改革为契机,以保障人民群众用药安全有效为目的,以提高监测评价能力为重点,全面加强药品不良反应监测体系建设,保证公众用药安全。

  (二)基本原则:按照地方政府对药品安全监管负总责的要求,在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上,结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况,坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则,强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能和工作任务要求,健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位,并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导,形成管理规范、运行有序的良好局面。

  (三)总体目标:力争通过五年时间,全国各级药品不良反应监测机构逐步健全,规章制度不断完善,监测行为日益规范,预警应急能力显著提高,形成比较完善的全国药品不良反应监测体系,基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

  二、职责分工
  (四)国家药品不良反应监测机构:在国家药品监督管理部门的领导下,负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;发布药品不良反应警示信息;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

  (五)省(区、市)药品不良反应监测机构:在省(区、市)药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

  (六)设区的市级以及县级药品不良反应监测机构:在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导;组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

  三、建设要求
  (七)组织机构:各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素,合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求,建立健全药品不良反应监测机构,开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
  国家药品不良反应监测机构:作为国家药品监督管理部门的直属技术机构,按照中央编办要求按独立法人单位建设。省(区、市)药品不良反应监测机构作为省(区、市)药品监督管理部门的直属专职技术机构,一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设,设置药品不良反应报告和监测工作机构,配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作,有条件的可设置药品不良反应监测机构,配置人员和办公场所。

  (八)监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位,以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训,使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法,提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库,充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

  (九)监测装备:药品不良反应监测机构应有固定的工作场所,各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要,配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备;配备信息系统建设所需的服务器等;配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

  (十)信息化建设:信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分,信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求,统筹规划、分步实施,做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实,加强网络系统的日常应用、维护与管理,保障网络系统安全、有效运转。

  四、工作重点
  (十一)建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作,规范调查程序,落实监管责任,促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作,提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性,切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

  (十二)提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设,吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导,加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养,充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能,提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平,提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则,规范监测报告行为,提高对病例报告的分析评价水平,促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

  (十三)夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度,提高监测和报告意识,主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式,深化病例报告的质量评估和反馈,提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力,促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

  (十四)强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系,做好对药品风险信号的提取与分析工作,对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验,必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查,准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导,提升应急处置能力。

  (十五)提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作,提高药品不良反应监测数据分析评价水平,及时将安全用药信息反馈给医疗机构,指导临床合理用药,维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传,提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识,为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式,主动利用不良反应监测信息开展研究,提高药物警戒工作水平。

  (十六)提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任,按要求提交定期安全性更新报告,严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度,建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合,主动排查消除药品生产环节的安全隐患,发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施,有效防范重大药品安全事故的发生。

  (十七)引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调,将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合,形成工作合力,提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力,提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导,加强病例报告的质量评估和反馈,提高报告质量。

  五、保障措施
  (十八)切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局,把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际,抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案,并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓,切实加大组织领导和统筹协调力度,同时建立健全督查考核机制,着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商,并有效调动各方面的积极性和主动性,形成推进机构建设的合力。

  (十九)着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要,在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上,积极向地方财政争取配套资金,并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市,应积极向地方财政争取相应的资金,纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理,强化监督检查和跟踪指导,努力提高资金使用效益,为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

  (二十)建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心,合理确定各级机构职责,规范监测工作流程,构建监测网络平台,强化监测队伍建设,确保机构高效运行,全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中,要善于发现问题和薄弱环节,积极向当地政府和上级部门反映,并努力寻找解决办法。各省(区、市)药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措,及时在本地区总结推广,不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年十一月九日