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医疗器械注册补充规定(一)

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 01:14:20  浏览:9539   来源:法律资料网
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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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厦门市燃气管理条例(2005年)

福建省厦门市人大常委会


厦门市燃气管理条例(修订)

2005年1月13日厦门市第十二届人大常委会第十六次会议通过

(1998年7月14日厦门市第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,根据2005年1月13日厦门市第十二届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过的《厦门市人民代表大会常务委员会关于修改<厦门市价格管理条例>等四件法规的决定》修正)

第一章 总 则
  第一条 为加强本市燃气管理,保障人身、财产和社会公共安全,维护燃气用户和燃气企业的合法权益,规范燃气市场,遵循国家有关法律、行政法规的基本原则,结合本市实际情况,制定本条例。
  第二条 凡在本市行政区域内从事燃气工程的规划、建设,燃气的供应、使用以及燃气器具的生产、销售、安装、维修的单位和个人,均应当遵守本条例。
  第三条 厦门市市政行政管理部门是本市燃气行政主管部门(以下简称燃气主管部门)。
  劳动、公安消防、技术监督、工商等部门依照各自职责做好燃气管理工作。
  第四条 燃气事业必须实行统一规划,统一管理,配套建设,安全供气,方便群众,合理利用能源的原则。
  燃气主管部门应当加强燃气安全的宣传、普及工作,提高燃气安全意识,积极防范各种燃气事故的发生。
第二章 建设管理
  第五条 市、区人民政府应当将燃气事业纳入国民经济和社会发展计划。
  燃气主管部门应当根据城市总体规划,负责组织编制厦门市燃气发展专项规划,经市规划部门综合平衡后,报市人民政府批准。
  第六条 燃气工程的新建、扩建、改建,燃气经营网点的布局应当符合燃气发展专项规划。
  新建、扩建、改建燃气工程应当经燃气主管部门审查同意后,按照基本建设程序办理审批手续。
  燃气主管部门应当在二十个工作日内作出审核决定。
  第七条 燃气工程的设计、施工必须符合国家标准、规范。
  承担燃气工程设计、施工、监理的单位必须具备相应的资质等级。
  第八条 燃气工程竣工后,燃气主管部门应当在收到全部申请验收材料之日起十五个工作日内组织有关部门进行验收。
  未经验收或者验收不合格的燃气工程,不得投入使用。
  第九条 新区开发、旧城改造的建设项目应当按照燃气发展专项规划的要求,配套设计、建设燃气设施或者预留燃气设施的安装位置。
  高层民用建筑必须使用管道燃气,其管道燃气设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时交付使用。
第三章 供气管理
  第十条 管道燃气实行按照区域统一经营。瓶装燃气可多家燃气企业经营。
  第十一条 城市新建燃气企业必须依法报燃气主管部门审批。 
  第十二条 设立液化石油气供应站、点的燃气企业必须符合以下条件并向燃气主管部门提出书面申请,经与公安消防部门会审同意后,由燃气主管部门颁发《液化石油气供应站点登记证》:
  (一)持有效的燃气企业营业执照;
  (二)符合厦门市燃气发展专项规划;
  (三)有与供气规模相适应并符合安全条件的经营场所和设施;
  (四)有健全的安全管理制度、经营管理制度和规范化服务措施
  燃气主管部门应当一次性告知设立液化石油气供应站、点所需的申请文件,并在收到企业全部申请文件之日起十五个工作日内作出是否发证的决定,对不予发证的必须书面说明理由。
  第十三条 燃气企业供气必须遵守下列规定:
  (一)供应的燃气应当符合国家规定的气质、压力和计量标准,并保证安全稳定供气;
  (二)对用户进行安全用气的宣传和指导,告知使用燃气的安全要求和注意事项,并建立用户档案;
  (三)管道燃气停气、降压后,不得在夜间二十一时至凌晨六时恢复供气。除紧急情况外,停气和恢复供气应当提前二十四小时通知用户或者公告;
  (四)健全安全检查、维修维护和事故抢修制度,健全落实安全事故应急方案;
  (五)向社会公布抢修电话,设置专职抢修队伍,配备防护用品、车辆、器材及其它有关设备;实行每日二十四小时值班制度,发现燃气事故或者接到燃气事故报告时,应当立即组织抢险、抢修;
  (六)禁止向无《燃气企业资质证书》、《液化石油气供应站点经营资格证书》的单位或者个人提供经营性气源;
  (七)禁止使用超过检验期限、检验不合格、非本企业的液化石油气钢瓶(以下简称钢瓶);
  (八)禁止用槽车直接向钢瓶充装液化石油气;
  (九)有关法律、法规规定的其它要求。
第四章 用气管理
  第十四条 需使用燃气的用户应当向燃气企业提出申请,办理供用气手续,明确双方的权利和义务。
  用户需变更燃气用途、地址或者过户的应当向燃气企业办理有关手续。
  第十五条 用户在使用燃气时应当遵守安全用气规定,禁止下列行为:
  (一)在不具备安全使用燃气的场所使用燃气;
  (二)在同一室内同时使用裸露电炉、煤炉等明火源;
  (三)加热、摔砸、倒置、曝晒钢瓶;
  (四)利用钢瓶互相倒灌,倾倒钢瓶内残液;
  (五)利用燃气管道作为负重支架或者接地引线;
  (六)偷用、转供管道燃气;
  (七)擅自安装、拆卸管道燃气计量器具;
  (八)使用与气源不适配的燃气器具;
  (九)以管道燃气为燃料的热水器、空调器以及以液化石油气为燃料的热水器由无相应资质证书的单位安装;
  (十)擅自安装、改装、拆卸、封闭管道燃气设施;
  (十一)其它违反燃气安全使用规定的行为。
  大型用户应当建立燃气安全事故应急方案。
  第十六条 管道燃气企业应当通知或者提供用户每次抄表的用气量及应缴燃气费数额。
  用户应当按照规定的时间缴交燃气费,逾期不交的,燃气企业可以从逾期之日起每日对用户收取应交燃气费千分之三的滞纳金;对逾期四个月不交燃气费,经书面通知缴费,用户仍不交纳的,燃气企业可对其中止供气,并报燃气主管部门备案。
  第十七条 用户发现燃气计量器具发生故障时,应当及时通知燃气企业,燃气企业应当及时进行检查处理。燃气计量器具计量发生故障,按照该用户前四个月平均用气量收取燃气费。
  第十八条 用户有权就燃气经营的收费和服务向燃气企业查询,对不符合标准的收费和服务,可以向价格行政主管部门或者燃气主管部门投诉。
第五章 燃气设施和器具管理
  第十九条 燃气企业应当加强燃气设施的运行管理,定期检测、检修,确保燃气设施安全运行。燃气企业应当对管道燃气用户内燃气设施每年至少一次进行检查,用户应当予以配合。
  燃气企业应当在燃气设施的所在地、建筑物或者重要燃气设施上设置统一、明显的安全警示标志,并配备专职人员进行巡回检查。
  禁止任何单位和个人擅自移动、覆盖、涂改、拆除、损坏燃气设施的统一标志。
  第二十条 在燃气管道和其它燃气设施安全保护范围内严禁下列行为:
  (一)建造建筑物或者构筑物;
  (二)擅自开挖沟渠或者挖坑,堆放土头杂物;
  (三)擅自打桩或者顶进作业;
  (四)擅自重车碾压;
  (五)封闭燃气设施;
  (六)其他损坏或者危及燃气设施安全的行为。
  燃气设施安全保护范围依照国家规定确定。
  第二十一条 任何单位和个人不得擅自改装、迁移、拆除管道燃气设施。
  用户需对户内管道燃气设施进行改装、迁移、拆除的,应当向燃气企业提出申请,经同意后,由燃气企业组织实施,费用由用户承担。
  城市燃气设施改动应当依法报燃气主管部门审批。  
  第二十二条 在管道燃气设施附近进行施工,可能影响燃气设施安全的,建设单位应当在开工前向燃气企业报告,燃气企业应当在二个工作日内予以确认;对影响燃气设施安全的,建设单位应当与燃气企业商定保护措施,并组织实施。必要时燃气企业应当派人现场监督。
  第二十三条 任何单位和个人发现燃气管道、设施、钢瓶泄漏或者损坏,应当立即通知燃气企业;发生由燃气引起的中毒、火灾、爆炸等事故,应当立即通知燃气企业以及医疗、公安消防部门。
  燃气企业接到抢修报告时,应当立即组织到现场抢修,直至修复完毕。
  燃气企业对燃气设施进行抢修时,对影响抢修作业的市政、园林设施和其他物件可采取应急措施,同时通知有关部门;抢修后应当及时恢复原状,并补办有关手续。
  第二十四条 列入国家生产许可证管理目录的燃气器具产品,必须取得生产许可证后方可生产。
  燃气器具应当附有产品合格证和安全使用说明书,方可销售。除适用于液化石油气的燃气器具外,燃气器具应当经有资质资格的检测机构对其气源适配性进行检测,适合本地燃气气源要求的,由检测机构出具适配证明。经营燃气器具的企业应当根据适配证明在燃气器具上标明适配气种。未经检测擅自标明适配气种,或者未标明适配气种的,不得销售,不得使用。
  燃气企业不得强制用户到指定的地点购买指定的燃气器具。
  燃气器具的销售者应当在销售地设立维修站点。从事燃气器具安装、维修的人员必须经培训合格,取得相应的资格证书。
  第二十五条 燃气计量器具必须经市技术监督部门或者其授权的计量检定机构检定合格后,由燃气企业安装,用户应当给予配合。
第六章 法律责任
  第二十六条 建设、设计、施工、监理单位违反本条例第六条第二款、第七条、第八条第二款、第九条规定的,责令改正,可处以一万元以上三万元以下的罚款。
  第二十七条 违反本条例第十一条规定的,责令改正,没收违法所得,并可处以一万元以上三万元以下的罚款。
  第二十八条 违反本条例第十二条第一款规定的,责令改正,没收违法所得及有关器具,并可处以二千元以上一万元以下的罚款。
  第二十九条 燃气企业违反本条例第十三条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项之一的,责令改正,并可处以二千元以上二万元以下的罚款;造成损失的,应当予以赔偿;情节严重的,由其上级主管部门对负有直接责任的主管人员和其他直接人员给予行政处分。
  违反第十三条第(六)、(七)、(八)项之一的,责令改正, 没收违法所得及钢瓶,并可处以五千元以上二万元以下的罚款。
  第三十条 燃气用户违反本条例第十五条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项之一的,责令改正,处以警告或者五十元以上二百元以下的罚款;情节严重的,处以二百元以上二千元以下的罚款;造成损失的,应予赔偿。
  第三十一条 燃气企业违反本条例第十九条第一款、第二款、第二十三条第二款规定的,处以二千元以上二万元以下罚款;并对直接责任人员处以五百元以上一千元以下罚款;造成损失的,应予赔偿。
  第三十二条 违反本条例第十五条第(十)项、第十九条第三款、第二十条、第二十一条第一款规定的,责令改正或者限期拆除,并可对单位处以五百元以上五千元以下罚款,对个人处以五十元以上二百元以下罚款;情节严重的,处以五千元以上三万元以下的罚款;造成损失的,应予赔偿。
  第三十三条 建设单位违反本条例第二十二条规定的,责令改正,可处以二百元以上二千元以下的罚款;情节严重的,处以二千元以上二万元以下的罚款,并责令停止施工;造成损失的,应予赔偿。
  第三十四条 本章第二十六条至三十三条规定的处罚由燃气主管部门负责实施。
  违反本条例,依照公安消防、劳动、工商、技术监督、城监等法律、法规应当给予处理的,由有关部门依法处理。
  第三十五条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议、不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第三十六条 燃气主管部门和燃气企业的管理人员滥用职权,徇私舞弊,玩忽职守的,由有关部门给予行政处分,触犯刑律的由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
  第三十七条 本条例下列用语的含义:
  (一)燃气是指人工煤气、天然气、液化石油气等气体燃料的总称;
  (二)燃气企业是指以自有设施向用户专门供气的企业,包括气源厂、燃气输配企业;
  (三)燃气设施是指燃气生产、储运、输配、供应的各种设备及其附属设施;
  (四)燃气器具是指使用燃气的灶具、取暖器、热水器、沸水器、空调器、交通工具等产品和燃气计量器具、钢瓶、调压器等。
  第三十八条 本条例的具体应用问题由厦门市人民政府负责解释。
  第三十九条 本条例自1998年10月1日起施行。




关于调整失业保险金发放办法

山东省淄博市人民政府办公厅


淄博市人民政府办公厅关于调整失业保险金发放办法的通知




淄政办发〔2003〕5号
各区县人民政府,高新区管委会,市政府有关部门,各有关单位,各大企业,各高等院校:
  为了认真贯彻党中央、国务院“两个确保”的精神,切实保障全市失业保险金的正常发放,根据《失业保险条例》规定,现将我市失业保险金发放办法调整如下:
  一、2003年实行“市级统筹,分级负责;计划管理,差额自补”的办法。“市级统筹,分级负责”,即统筹政策不变,市里负责市属、省属企业及市直机关事业单位失业保险费的征缴和失业保险金的支付,区县属以下的企业、机关事业单位由区县负责征缴和失业保险金的支付。“计划管理,差额自补”,即每年下达各区县及市级的征缴计划,完成计划任务的实行统筹支出,完不成计划任务的差额部分由同级财政自筹解决。社会化管理的失业人员失业保险金的发放放到区县。
  二、自2003年1月1日始,对破产、关闭企业清算终结后解除劳动合同并推向社会的失业人员,可享受失业保险待遇。
  三、2002年12月31日前整建制享受失业保险待遇的破产、关闭企业执行政策为:企业重组或者分流后重新上岗并签订劳动合同的人员停止发放失业保险金;已上岗但未签订劳动合同的人员,应依法签订劳动合同。
  四、进一步加强市及区县失业保险费的征缴工作。各级劳动保障部门要严格依法行政,强化征缴力度。各参保单位应依法缴纳失业保险费。对有能力缴纳而不缴的单位,按《中共淄博市委关于进一步加强就业再就业工作的决定》(淄发〔2002〕33号文件)有关规定执行;对确有困难的单位要督促制定分期分批缴纳计划。市及区县财政对机关、事业单位预算内拨付的失业保险费要直接划入本级失业保险金收入帐户。
   淄博市人民政府办公厅
   二○○三年一月二十日