关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国食药监安[2003]206号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：
一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作，各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况，严格按照《办法》的要求开展工作，做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验，及时收集有关意见和建议并反馈我局，确保GLP检查工作的顺利实施。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十三日
药物非临床研究质量管理规范检查办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作，并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。
第二章 申请与受理
第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准（附件1）进行自我检查后，根据本机构的研究条件和专业特长，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。
第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2)，并提交以下书面资料和电子软盘，报所在地省级药品监督管理部门。
（一）药物研究机构备案证明文件；
（二）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；
（三）机构概要
1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；
2．机构组织框架图；
3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；
（四）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；
（五）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；
（六）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；
（七）动物饲养区域及动物试验区域情况
1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；
2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；
3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；
4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；
5.微生物监测状况；
6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；
7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；
（八）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；
（九）标准操作规程目录；
（十）药物安全性评价研究实施情况
1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；
2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；
（十一）其他有关资料。
第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核，符合要求的报国家食品药品监督管理局。
第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核，一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时，应对申请单位进行现场核查：
（一）对申报资料真实性有疑问的；
（二）申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。
第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查，做出是否受理的决定，并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查；资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。
第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。
第十二条 实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。
第十三条 实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。
第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的检查资料真实，并指定一名人员陪同检查组进行检查，按检查组要求协助开展检查工作。
第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时，可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。
第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。
第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。
第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，作出综合评定意见。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。
第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见；综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
被检查单位对综合评定意见有异议时，可向检查组说明；双方不能达成共识的问题，检查组须作好记录。
第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位；需要存档的资料可保留一份复印件。
第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。
第四章 审核与公告
第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。
第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。
第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申请GLP检查，间隔时间应不少于6个月。
被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的，按不符合GLP要求处理。
第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站（http://www.sfda.gov.cn）公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况，以供社会查询和监督。
第五章 检查人员的管理
第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
已选入国家药品审评专家库的有关专家，可作为GLP检查人员参加检查工作。
第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动，不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动，对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。
第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，了解和掌握国内外GLP的进展，不断提高GLP检查的业务和政策水平。
第六章 监督管理
第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。
第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。
第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。
第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划，开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。
第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。
第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。
第七章 附 则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。
铁路基本建设工程竣工决算和交付使用财产编制办法（试行）
铁道部
铁路基本建设工程竣工决算和交付使用财产编制办法（试行）
1990年8月17日，铁道部
第1条 为加强基本建设竣工项目的财产管理，加快对已完工程建设项目及时组成固定资产移交生产使用单位，发挥投资效果，根据国家《基本建设项目竣工决算编制办法》的规定，结合铁路建设的实际，特制定本办法。
第2条 基本建设项目竣工财务决算（简称竣工决算，下同），是反映竣工项目建设成果的文件，是组成新增固定资产价值的根据，是作为交付使用验收报告的重要组成部分。为此，所有新建、改建、扩建项目，无论是何种款源，竣工后都应按照《铁路基本建设工程竣工验收交接暂行办法》要求认真编制竣工决算。分期建成交付使用的工程项目，要分期编制竣工财产表并移交。
第3条 所有竣工验收的铁路工程项目或单项工程办理验收手续和竣工决算之前，建设单位应认真清理各项帐目、物资以及债权债务，做到工完帐清。
第4条 竣工决算必须做到内容完整，数字准确，情况真实。竣工项目验收时必须与办理竣工财产移交同步进行。凡是经复验合格并已投产使用的工程项目，必须及时地、无条件的办理固定资产交接手续，以减少在建工程，发挥投资效果。
第5条 竣工决算由建设单位统一组织并负责编制。施工单位要按要求认真地、及时地向建设单位提供财产交接资料。建设单位在竣工项目办理交付使用验收后六个月内，要编好竣工决算上报主管部门。竣工决算上报前，应送开户经办建设银行审查。竣工财产统由建设单位组成固定资产，并办理财产移交手续。
第6条 竣工财产的移交办法。工程竣工验收前，施工单位要认真填制“竣工财产移交表”（不填价值）。工程竣工交验时，施工单位将“工程竣工验收报告”连同“竣工财产移交表”交由接收单位一并签章。接收单位签章后的“竣工财产移交表”由施工单位移交建设单位。建设单位凭接收单位签章的“竣工财产移交表”的内容逐一组织其财产全部价值，负责转接收单位财务部门，并按基建款源冲销基建资金。接收单位财务部门凭建设单位填制的价值据以增加资产。
第7条 建设单位主管领导要抓好竣工决算和财产的移交工作。接收单位主管领导要抓好财产的签收工作，不能以任何借口拒签。建设、施工单位领导要组织有关部门，对工程项目从开工到竣工的工程概算和投资执行情况以及节、超的原因进行分析，总结经验，吸取教训，指导施工，不断提高基建管理水平。
第8条 竣工决算的内容，按建设项目分：竣工决算、竣工财产移交和决算分析三部分。
（一）竣工决算部分：分“铁路工程竣工决算总表”（竣决一表），“建设成本竣工决算表”（竣决二表）。
（二）竣工财产移交部分：分“竣工交付财产汇总表”（竣交总表）、“路基工程明细表”（竣交附表一）、“隧道及明洞工程明细表”（竣交附表二）、“桥梁工程明细表”（竣交附表三）、“涵渠工程明细表”（竣交附表四）、“轨道工程明细表”（竣交附表五）、“房屋及建筑物工程明细表”（竣交附表六）、“通信工程明细表”（竣交附表七）、“信号工程明细表”（竣交附表八）、“电力工程明细表”（竣交附表九）、“电气化工程明细表”（竣交附表十）、“给水工程明细表”（竣交附表十一）、“机械动力设备明细表”（竣交附表十二）等……
（三）竣工决算分析部分：决算的分析要简明扼要，主要分析概算、投资的执行和建设成本的节超原因、基建资金的来源等情况，及其经验、教训。
第9条 竣工决算和竣工财产移交表编制说明。
（一）竣工决算部分：
（1）“铁路工程竣工决算总表”。本表主要反映竣工大中型建设项目新增生产能力、建设成本以及投资执行情况，以全面考核、分析投资效果。
表中“概算批准日期”和“概算投资总额”，均按最后一次部批准的日期和概算总额填列。“建安工程”、“设备器具购置”、“待摊投资”、“其他投资”的“实际”栏数，应分别以“建安工程投资”、“设备投资”、“待摊投资”、“其他投资”科目借方累计发生额填列。“建设成本”实际栏数应与竣决二表“实际成本”总计栏数相符。
表中的二、转出投资；三、应核销投资行次的金额应以借方累计发生额填列。对“转出投资”要按本科目设置的明细科目内容分受款单位列附表说明。
补充资料：“应核销其他支出”项目，其金额应按该科目历年借方累计发生额填列。“银行贷款”、“外资贷款”应按“基建投资借款”余额填列。
（2）“建设成本竣工决算表”。本表全面反映建设工程概（预）算和实际执行情况，据以考核其准确程度。
本表中的“数量”栏内的“设计”栏数按最后调整的数量填报；“竣工”栏数按竣工文件资料的数量填报。“概（预）算成本”按部批准的概（预）算金额填列；“实际成本”栏按实际发生验工计价和按规定应分摊的待摊及其他支出费用数填列。
上述各表一个建设项目有两个以上建设单位分段承建的，由建设单位按各自管段编制。属于铁路局作为建设单位的报路局汇总；属于部发包公司作建设单位的报发包公司汇总；路局和发包公司共同承建的，由部指定汇总单位。
（二）竣工财产移交部分：
“竣工交付财产汇总表”。本表反映铁路建设项目建成后新增固定资产的全部情况，并作为向接收单位办理财产交接的依据，也是接收单位据以增加固定资产的重要核算资料。本表“合计”栏的金额应与“建设成本竣工决算表”中的“实际成本合计”栏数额相一致。
本表一般分为十二项工程明细表作为附表。即：
（1）“路基工程明细表”。本表“工程名称”栏一般分为：路基土石方（包括区间土石方、站场土石方、附属土石方）”；附属加固工程；挡土墙。本表所列数额，涉及到两个管段的，可按预算价值的比例对实际发生额进行分劈。
（2）“隧道工程明细表”。本表“工程名称”栏分为2000米（含）以上和2000米以下两类，各类应分别按隧道名称填列；“里程”按进口、出口里程计算；“式样”分单线、双线等。
（3）“桥梁工程明细表”。本表“工程名称”栏分别按特大桥、大、中、小桥分类。各类桥应分别按桥名称填列。
（4）“涵渠工程明细表”。本表“工程名称”只填涵渠（包括拱涵、管涵、版涵）。
（5）“轨道工程明细表”。本表“工程名称”栏分正线、站线、备用轨、其它线路工程（专用线）编列。站线（包括三角线、段管线），按站名逐站填列，并分清股道。备用轨料要另附清单，并说明规格、数量、单价、价值、存放地点。
（6）“房屋及建筑物工程明细表”。本表一般分为：○一车站房屋及建筑物；○二区间房屋。车站房屋按站填列，一般分为：房屋；建筑物。房屋分为：生产房屋、生活房屋、医院房屋、学校房屋、其他房屋。建筑物分为：旅客站台、货物站台、风雨棚、跨线桥、天桥、地道、站名牌、栅栏、煤台、灰坑、检查坑、围墙等。
（7）“通信工程明细表”。本表按通信线路、通信设备填列。通信线路分：“通信工程明细表”。本表按通信线路、通信设备填列。通信线路分：长途架空线；长途电缆；地区架空线；地区电缆。通信设备要按站名、分设备品名详填。
（8）“信号工程设备明细表”。本表按站、区间、分设备品名填列。
（9）“电力工程设备明细表”。本表分长途架空高压输电路、区间架空高压输电路（包括隧道、大桥），按站分高低压线和设备填列。
（10）“电气化工程明细表”。本表按区间分接触网、牵引变电所、分区亭、开闭所、供电段等和设备名称填列。
（11）“给水工程明细表”。本表按站分给水管路、给水设备、给水建筑物填列。给水设备要按名称详列。给水建筑物一般分为：水源设备、水塔、山上水槽、贮水池、水鹤、净水设备、软水设备、其他等。
（12）“机械动力设备明细表”。此表用于机务、车辆、电务、车务、工务、建筑段等，并按机械、动力设备名称规格、型号详细填列。
以上各表除价值由建设单位财务部门填列外，其余均由技术部门按工程竣工验收资料进行审查核实。表中的内容在满足接收使用单位资产管理需要的前提下，建设单位可视具体情况予以变动。
第10条 竣工财务决算编好后，要经过建设单位主管领导审定后方能上报。竣决一、二表装订成册统称为“竣工决算”，由建设单位上报铁道部三份（建设司一份，财务司二份），抄送经办建设银行一份。交付使用财产各表装订成册（建设单位确定份数），经移交、接收、建设单位盖章后，由建设单位转接收单位财务部门。
第11条 竣工决算竣工财产移交表（格式略），均由建设单位按照本文确定的格式、内容和要求自行印制。
第12条 本试行办法只适用于大、中型铁路建设项目，也适用于小型和与地方合资修建的铁路建设项目。
第13条 本试行办法由财务司负责解释。
第14条 本试行办法从发布之日起施行。铁路建设工程竣工决算和交付使用财产编制及其它规定，与本办法不一致的，以本办法为准。
（附件略）
