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徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 09:34:07  浏览:9047   来源:法律资料网
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徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办[2003]62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室):
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们,希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理,规范药品监督管理相对人的行为,保障人民用药、用械安全有效,根据有关法律、法规和规章,制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”),是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为,是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理;市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按照GMP规定组织生产的;
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的;
(三) 违规生产、销售特殊药品的;
(四) 擅自改变许可事项的;
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的;
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(九) 违法发布药品广告的;
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按GSP规定经营药品的;
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的;
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的;
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;
(五) 违规经营特殊药品的;
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的;
(七) 发布违规药品广告的;
(八) 违规药品广告使用本企业名称的;
(九) 出租出借柜台经营药品的;
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的;
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的;
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的;
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的;
(四) 未经检验即销售其产品的;
(五) 经国家、省抽样检验不合格的;
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的;
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的;
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的;
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ;
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的;
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的;
(四) 无购销记录或伪造购销记录的;
(五) 出租出借企业有效证件的;
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 购进、使用假劣药品的;
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的;
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的;
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的;
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的;
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的;
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的;
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的;
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的;
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的;
(三) 无真实、完整配制记录的;
(四) 从非法渠道购进原料药的;
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外,对有下列不良行为的,也必须进行登记:
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改,逾期不改的;
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的;
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查,对日常监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照权限,及时处理,并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时,负责稽查工作的处(科)室 ,应在作出行政处罚决定后三日内,将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时,发现应当立案查处的违法行为,应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室,负责职能分工范围内的不良行为登记和管理,对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中,对有不良行为者,应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者,药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时,可作为从重处罚的情节,并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者,年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者,药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室,应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况,并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员,因违反本办法规定,不履行登记管理职责,出现严重失误或造成重大影响的,依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。


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信息化立法:上海应向兄弟省市学习

(上海市广庭律师事务所 俞云鹤)


一、兄弟省市的信息化立法建设成就

随着我国国民经济和社会信息化建设的不断发展,全国各地在信息化领域的地方立法建设取得了相当进展。由于我国国家层面的信息化法律很少,因此,信息化地方立法较多地属于地方自主性立法,而且较好地坚持了“不抵触、有特色、可操作”的地方立法原则。为了加快上海信息化立法进程,对外省市信息化立法建设情况加以研究和分析,学习和借鉴兄弟省市的好经验、好做法,是很有必要的。

1、地方性法规
经查核,信息化领域的地方性法规不多,有十余件,具体如下:

(1)综合类:目前仅有2件。
《深圳经济特区信息化建设条例》(1999年1月25日深圳市人大常委会通过,2000年6月25日修正),这是我国第一部规范信息化建设的地方性法规,对深圳特区的信息化建设起到了极大的促进作用。
《湖南省信息化条例》(2004年7月30日湖南省人大常委通过),这是最新的关于信息化规划与建设、信息技术推广应用、信息资源开发、信息产业发展、信息安全保障活动加以规范的地方性法规。

(2)电子商务类:目前仅有2件(香港特别行政区《电子交易条例》除外)。
《广东省电子交易条例》(2002年12月6日广东省人大常委会通过),这是我国第一部规范电子商务与电子认证事宜的地方性法规。该条例的制订和实施,为国家立法部门和其他各地方的电子商务立法提供了不少经验教训。国家于2004年8月出台了《电子签名法》,各地也纷纷在酝酿出台相关地方性法规或政府规章。
《天津市电子出版物管理条例》(2005年7月20日天津市人大常委会通过),这是关于电子出版领域最新的地方性法规。

(3)信息安全类:目前有3件。
《辽宁省信息技术标准监督管理条例》(1997年11月29日辽宁省人大常委会通过,2004年6月30日修正);
《辽宁省计算机信息系统安全管理条例》(1998年5月29日辽宁省人大常委会通过,2004年6月30日修正);
《重庆市计算机信息系统安全保护条例》(1998年8月1日重庆市人大常委会通过,2001年11月30日修正)

(4)电信类:目前有4件。
《湖南省通信条例》(1998年1月7日通过,2004年7朋30日修正);
《辽宁省电信管理条例》(2001年11月30日通过,2004年6月30日修正);
《重庆市电信条例》(2002年3月27日重庆市人大常委会通过);
《江西省电信条例》(2003年3月31日江西省人大常委会通过)。

(5)无线电类:目前有2件。
《福建省无线电管理条例》(1998年8月1日通过);
《云南省无线电管理条例》(2003年11月28日通过)。

(6)信用征信类,目前仅1件。
《海南省人民代表大会关于加强信用建设的决定》(2004年2月28日海南省人民代表大会第3次会议通过),这是全国第一件以信用建设为主题内容的地方法规性文件,而且也是目前唯一以省人民代表大会通过的信用建设的地方法规性文件。

2、地方政府规章
信息化领域的地方政府规章及相关文件相比地方性法规要多一些,约三十余件,比较重要的有:

(1)综合类:
《中共海南省委、海南省人民政府关于加快推进信息智能岛建设的意见》(2001年1月19日发布);
《中共珠海市委、珠海市人民政府关于加快信息化建设的若干规定》(2002年2月8日发布);
《中共深圳市委、深圳市人民政府关于大力推进国民经济和社会信息化的决定》(2002年6月10日发布);
《中共湖南省委、湖南省人民政府关于以信息化带动工业化的实施意见》(2004年5月31日发布);
《青海省信息化建设管理规定(暂行)》(2004年7月17日青海省政府办公厅发布)。

(2)电子政务类:
《北京市政务与公共服务信息化工程建设管理办法》(2000年12月28日北京市政府发布)。

中共国家烟草专卖局党组关于认真学习贯彻党的十六大精神的通知

中共国家烟草专卖局


国烟党〔2002〕54号



中共国家烟草专卖局党组关于认真学习贯彻党的十六大精神的通知




各省、自治区、直辖市及大连、深圳市烟草专卖局(公司)党组(党委),郑州烟草研究院、合肥设计院、南通醋酸纤维有限公司党委,中国烟草机械集团有限责任公司、中国烟草进出口(集团)公司党组:
  党的十六大的胜利召开,极大地振奋了烟草行业干部职工的精神。十六大把“三个代表”重要思想同马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论一道确立为党的指导思想,提出了新世纪新阶段党和国家的奋斗目标和行动纲领。江泽民同志所作的《全面建设小康社会,开创中国特色社会主义事业新局面》的报告,是一篇马克思主义的纲领性文件,对烟草行业的改革与发展,具有很强的指导性和针对性。认真学习贯彻十六大精神,是烟草行业当前和今后一个时期的首要政治任务。全行业干部职工要围绕大会主题,把握大会灵魂,明确宏伟目标,狠抓各项工作的落实,推动烟草行业持续、稳定、健康发展,为全面实现小康社会作出新的贡献。根据《中共中央关于认真学习贯彻党的十六大精神的通知》(中发〔2002〕14号)的要求,结合烟草行业实际,现就学习贯彻十六大精神的有关问题通知如下:
  一、认真学习领会、全面把握十六大精神
  学习贯彻十六大精神,重点是学习贯彻江泽民同志的报告。坚持党的思想路线,解放思想、实事求是、与时俱进,是我们党坚持先进性和增强创造力的决定性因素,也是十六大报告的精髓。全面准确地把握精髓,就要使全行业干部职工深刻懂得,世界在变化,我国改革开放和现代化建设在前进,迫切要求我们在理论上不断扩展新视野,在实践中不断探索前进,永不自满、永不懈怠。要引导党员干部自觉地把思想认识从那些不合时宜的观念、做法和体制的束缚中解放出来,从对马克思主义的错误的和教条式的理解中解放出来,从主观主义和形而上学的桎梏中解放出来,善于在解放思想中统一思想,用发展着的马克思主义指导新的实践。
  学习贯彻十六大精神,要紧紧围绕十六大主题,这就是“高举邓小平理论伟大旗帜,全面贯彻‘三个代表’重要思想,继往开来,与时俱进,全面建设小康社会,加快推进社会主义现代化,为开创中国特色社会主义事业新局面而奋斗。”这个主题的确定,向世人昭示,在新的世纪确立了“三个代表”重要思想的指导地位,并且高举邓小平理论伟大旗帜不动摇,走中国特色社会主义道路不动摇,坚持党的基本路线不动摇。这进一步表明,在新的世纪,党所遵循的基本理论、所走的道路和前进的方向都已经确立和确定。
  学习贯彻十六大精神,要牢牢把握十六大灵魂。十六大灵魂就是“三个代表”重要思想,“三个代表”重要思想是学习贯彻十六大精神的中心环节。要全面深入地领会“三个代表”重要思想的科学内涵、精神实质和根本要求,在全行业兴起一个学习贯彻“三个代表”重要思想的新高潮。要充分认识这一灵魂体现了实事求是、与时俱进的时代性,体现了坚持辩证唯物主义和历史唯物主义的科学性,体现了中国共产党建党思想的新境界;充分认识贯彻这一灵魂的关键在坚持与时俱进,核心在坚持党的先进性,本质在坚持执政为民。全行业干部职工,要进一步增强贯彻这一灵魂的自觉性和坚定性。
  学习贯彻十六大精神,要明确我国现代化建设的宏伟目标,这就是全面建设小康社会。全面建设小康社会,是我国政治、经济、文化等各方面整体提高、全面发展的综合体现,是全党、全国各族人民总的奋斗目标。我国已经实现现代化建设“三步走”战略的前两步目标,全面建设更高水平的小康社会,充分说明社会主义有着自己的特有的优越性;全面建设小康社会是“三个代表”重要思想的内在必然要求,代表了最广大人民的根本利益,使人民生活过得更加宽裕和殷实,也是党梦寐以求、为之不懈奋斗的目标;全面建设小康社会是党凝聚和团结人民、鼓舞和激励人民为之奋斗的火炬。
  学习贯彻十六大精神,还要使全行业干部职工深刻理解十三届四中全会以来的13年中我国在改革、发展、稳定等方面取得的巨大成就以及烟草行业所取得的成绩,以振奋人心,开创未来;深刻理解必须把发展作为烟草行业的第一要务,坚持以经济建设为中心,坚定不移地规范、改革、创新;深刻理解必须加强和改进烟草行业党的建设和思想政治工作,加强干部队伍特别是各级领导班子建设,不断促进社会主义物质文明、政治文明和精神文明的协调发展;深刻理解面对烟草行业艰巨繁重的任务,全体干部职工必须增强忧患意识,居安思危,倍加顾全大局,倍加珍视团结,倍加维护稳定。
  二、理论联系实际,深入贯彻十六大精神
  坚持理论联系实际的马克思主义学风,是学习贯彻好十六大精神的根本保证。要紧密联系烟草行业、本单位的工作实际和党员干部的思想实际,学以致用,在实践中不断加深对十六大精神的理解,把运用十六大精神指导实践、推动各项工作,作为学习的出发点和落脚点,作为衡量学习成效的重要标准。
  要紧密联系烟草行业、本单位的工作实际,着眼于进一步推进改革与发展做好各项工作。当前,要继续贯彻“狠抓基础,稳中求进”的指导思想和“一要规范、二要改革、三要创新”的工作重点,坚持突出主业、平稳发展的方针,努力提高中国烟草总体竞争实力。要坚持把发展作为第一要务,不断提高烟草行业经济运行的质量和效益。要深化烟草行业和企业改革,努力消除束缚行业发展的体制性障碍。要继续抓好整顿规范,建立良好的烟草市场秩序。要加强思想政治工作,加强对干部职工的教育和管理,不断提高干部职工的素质。要努力做到发展要有新思路,改革要有新突破,开放要有新局面,各项工作要有新举措。
  要紧密联系党员干部的思想实际,着眼于以改革的精神推进党的建设,不断为党的肌体注入新的活力。各级党组织要按照十六大精神,把党的建设作为“新的伟大工程”来对待,全面分析和研究本单位加强和改进党的建设以及思想政治工作状况,努力提高党的领导水平,提高拒腐防变和抵御风险的能力。各级党组织是党的全部工作和战斗力的基础,是贯彻“三个代表”重要思想的组织者、推动者和实践者,要充分发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用,不断增强党组织的创造力、凝聚力、战斗力。要深入开展以“三个代表”重要思想为主要内容的保持党的先进性、纯洁性的教育。要坚持民主集中制,进一步丰富和发展党内民主制度。对党员干部要严格要求、严格教育、严格管理、严格监督,努力建设好一支“政治坚强、廉政过硬、团结有力、作风扎实、结构优化、业务精通”的党员干部队伍。
  三、领导干部带头,学习宣传十六大精神
  学习宣传十六大精神,实现十六大确定的宏伟目标,关键在各级领导干部。各级领导干部要带头学习宣传十六大精神,努力成为勤奋学习、善于思考的模范,解放思想、与时俱进的模范,勇于实践、锐意创新的模范。认真学习江泽民同志的报告和党章,要在掌握基本观点和领会精神实质上下功夫,努力提高理论素养和领导水平。通过学习,不断提高科学判断形势的能力、驾驭市场经济的能力、应对复杂局面的能力、依法执政的能力和总揽全局的能力。
  处以上领导干部要带头把十六大精神学习好、领会好、掌握好、贯彻好、落实好,力求学早一点、多学一点、学深一点。党组(党委)中心组要把学习十六大精神作为学习的重点内容。学习可采取集中学习与个人自学、通读文件与专题研讨结合起来的方式。各单位主要负责人要带头向干部职工宣讲十六大精神,促进本单位干部职工的学习。国家局党校要对领导干部进行培训和轮训,国家局党组将举办省级局党组(党委)书记和重点企业主要负责人学习十六大精神读书研讨班,并以此推动全行业的学习。
  四、加强组织领导,抓好学习贯彻十六大精神工作
  各级党组织要增强政治意识、大局意识、责任意识,切实抓好学习贯彻十六大精神的工作,精心组织,周密安排,加强指导,总结经验。要继续坚持和完善党组中心组学习制度,各单位党组中心组近期要保证不少于三天的时间集中学习。各级党组织要安排党员通篇学习十六大报告和党章。各单位主要负责人要切实安排布置好本单位的学习讨论,省级局党组成员要深入到基层党组织参加学习座谈。
  各级党组织要把学习贯彻十六大精神与干部教育培训工作、加强领导班子建设、加强干部职工队伍建设有机结合起来,认真做好组织协调和督促检查工作。各级政工(宣传)部门要把宣传学习贯彻十六大精神作为当前和今后一个时期工作的重中之重,行业内各种报纸、杂志、广播、电视、网络等传播媒介要充分发挥宣传主导作用,坚持正确导向,深入宣传十六大精神,在全行业形成学习贯彻十六大精神的良好氛围。政研会要开展学习贯彻十六大精神的专题研究。工青妇等群众组织要充分发挥联系群众的作用,开展各具特色的学习教育活动。通过学习贯彻十六大精神,引导全行业干部职工为全面建设小康社会、加快推进现代化建设而勤奋工作。
  各省级局党组(党委)要及时将学习贯彻十六大精神的情况报告国家局党组。






二○○二年十一月二十日